来源：米内网
作者：未晞
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春节前，《关于加快中医药特色发展的若干*策措施》对外发布，旨在推动中西医协同发展，在业界引发积极反响：其中提到要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，为中药企业打了一支“强心针”。米内网数据显示，年是中成药新药上市的井喷期，随后几年大幅下滑，年仅有3个获批（按批文统计），在新*带动下，我国中药产业能否活跃起来呢？年刚揭开帷幕，已有两家企业申报了中成药新药上市，今年又有哪些新药有望获批？
80个中成药新药闪亮登场：妇科数量最多，儿科有大惊喜
米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端中成药的合计市场规模已接近亿元。年受疫情影响上半年中国公立医疗机构终端中成药销售额下滑18％，而预计中国城市实体药店终端中成药全年销售额也保持在1千亿元左右。最近几年中成药市场增速放缓，急需新动力燃起新激情。
表1：-年获批上市的中成药新药情况（按批文统计）
来源：米内网MID、MED2.0数据库
-年申报类型为新药并获上市的中成药约有80个（按批文统计），数量上呈现出断崖式态势：年获批数量超过70个，随后年至年下滑至每年仅1-2个，刚过去的年获批了3个。回想起年，被业界称为“药*大年”，其中药审改革最为突出，当年启动了震惊业界的药物临床试验数据自查核查工作，同时通过改革审评审批程序提高了新药审批的门槛，减少对低质量、无效改良、供给过量等新药的批准……这些改革长期来看有利于国内药品研发的健康发展，在这之后申报上市的新药，各家药企都调整了申报方法，申报材料品质更高，此后获批的新药可谓“贵精不贵多”。
从大类来看，妇科用药获批的新药最多，涉及妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科炎症用药以及妇科调经药四个亚类，这得益于前几年国家对妇儿用药实施了直接挂网采购*策。方盛制药获批数量最多，涉及两个产品，其余30家药企均获批了1个新药。
得益于*策倾斜，儿科用药近年来上涨势头最为理想，在中国公立医疗机构终端，该大类-年的总体销售增速每年均超过10％，在中国城市实体药店同样保持每年正增长的态势。年两款儿科新药获批备受业界热议，方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎，天士力的芍麻止痉颗粒可治疗抽动-秽语综合征（Tourette综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。
刚过去的年，消化系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病三大百亿市场迎来了重磅新药：北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片被誉为近10年来首个获批的糖尿病中成药新药，江苏康缘药业的筋骨止痛凝胶给药途径具有独特优势，连花清咳片是以岭药业继“连花清瘟”系列后的又一新品。
独家新药获医保青睐，这些产品销售年年暴涨
表2：-年获批上市的独家新药医保情况
来源：米内网中国医保目录大全数据库
-年获批上市的80个中成药新药中有20个为独家，这些独家品种大多已被纳入国家医保。年医药界最火热的事件之一就是医保谈判，蒺藜皂苷胶囊、五味苦参肠溶胶囊、芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒、筋骨止痛凝胶、连花清咳片、桑枝总生物碱片顺利加入医保行列。新版医保目录将于今年3月1日执行，这些新进目录的独家品种在中国公立医疗机构终端的销售额有望得到快速提升。
表3：部分畅销的独家品种在中国公立医疗机构终端的增速情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
图1：丹鹿胶囊的渠道格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
苏中药业的丹鹿胶囊于年获批上市，据悉该独家产品作用机制独特，不影响正常雌激素分泌，起效快，有效缩小乳腺增生包块，针对乳房疼痛止痛效果尤佳。该产品于年进入国家医保目录，随后在中国公立医疗机构终端开始快速放量，年销售额突破万元，上半年大环境受疫情影响，该产品依然保持20％以上的增长。从渠道来看，医院以及医院是该产品主要战场，上半年医院的占比上涨至六成。
图2：冠心宁片的渠道格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
资料显示，上药集团旗下正大青春宝药业的冠心宁片于年立项，年获批上市，年进入国家医保目录，一路披荆斩棘，成为了心血管疾病用药的耀眼新星。年该新药的销售额突破万元，上半年增速也超过％。从渠道来看，医院以及医院是该独家产品主要战场，但不容忽视的是，城市社区中心及乡镇卫生院的占比也在逐年上涨。
图3：首荟通便胶囊的渠道格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
鲁南厚普制药的首荟通便胶囊也是公司十年磨一剑的重磅产品，针对治疗气阴两虚型功能性便秘。该产品年获批上市，在没有医保的“加持”下，年在中国公立医疗机构终端销售增速高达.90％，上半年增速也超过％。从渠道来看，医院的占比逐年扩大，城市社区中心及乡镇卫生院也开始加大布局。鲁南制药