年3月,正大天晴药业集团的前身——江苏天晴制药总厂为了引入中外合资企业的管理机制,盘活企业资产,做大企业规模,与正大制药集团合资。从到,合资二十年来,正大天晴在扩大企业规模、技术创新、市场营销、人才建设、社会认可等方面取得累累硕果。
“合资二十年”将以“快速发展”、“科技创新”、“社会友善”为主题,为您简要呈现合资以来正大天晴的发展轨迹。
快速发展篇
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一、规模扩展
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年,合资之初,公司位于连云港市原新浦区巨龙北路8号,在这里集中开展研发、生产、经营等业务。如今,这里被用作孵化基地。
年,原料药生产基地开工建设。
正大天晴原料药生产基地位于连云港经济技术开发区大浦工业园,主要生产制剂用原料药、中间体与外销原料药。目前,原料药基地占地面积亩。
年,正大天晴海州制剂新区奠基。海州制剂新区占地面积亩,总投资15亿元,车间均参照欧盟和美国FDA标准设计建设。年,小容量注射剂、固体制剂分别获得全国首张、江苏省首张新版GMP证书。
年,位于南京市徐庄软件园的研发、办公楼正式投入使用,建筑面积约2万平方米,投资2亿元。
年,正大天晴海州制剂新区正式投产。公司注册资本达到3亿元。正大天晴入选中国医药工业百强榜前50强,位列年度中国医药工业百强榜第41位。
年8月,正大天晴研究院连云港分院正式投入使用。该项目于年3月开始建设,总投资1亿元,占地面积约1.2万平方米,内部设计全部采用国际先进的制剂中试标准。
年12月,正大天晴“创新药物研发生产基地”开工建设。
该项目位于南京市江宁区,总占地面积亩,预计投资总额30亿元。
年,正大天晴“生物药物研发生产基地”开工建设。
该项目位于连云港经济技术开发区,总占地面积亩,预计投资总额17.9亿元。
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二、行业排名
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近年来,依据工信部公布的中国医药工业百强榜,正大天晴行业排名一直稳中有进。正大天晴位列年度中国医药工业百强榜第16位,位列年中国医药研发产品线最佳工业企业20强榜首。
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三、员工队伍
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合资二十年来,正大天晴的员工队伍日益壮大。截至年11月底,正大天晴共拥有在职员工近人。公司一如继往地维护员工合法权益,确保从薪酬待遇、劳工权益、发展与培训、健康与安全、民主管理与员工关爱、工作环境与企业文化等维度,营造和谐劳动关系。
科技创新篇
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一、打造优势产品
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制药企业服务于客户的根本是提供质优价廉的药品,满足临床迫切需求,不断丰富产品线是研发工作的首要目标。二十年来,正大天晴由“聚焦肝病”战略,逐步向产品多元化布局转变,形成肝病、肿瘤、呼吸、感染等优势产品群。
合资前重点产品
年,正大天晴推出了首款合作研发的肝病药物强力宁,这款药物的面世可以说是公司“聚焦肝病”战略的萌芽。
年,具有免疫调节功能的肝病药物猪苓多糖上市,为公司成为国内大型的肝病药物生产企业奠定基础。
年,甘利欣(甘草酸二铵胶囊/注射液)上市,标志着公司在甘草酸药物研究方面居于国内较为领先水平,缩短了中国在甘草酸应用领域与发达国家的差距。
合资以来公司里程碑式产品
天晴复欣(苦参素胶囊/注射液/葡萄糖注射液)
天晴依泰(唑来膦酸注射液)
国内首家获得新药证书及生产批件,入选江苏省星火计划项目,荣获江苏省高新技术产品等荣誉。
天晴甘平(甘草酸二铵肠溶胶囊)
相关研究入选国家火炬计划重点项目,产品荣获国家重点新产品、江苏省高新技术产品等荣誉。
天晴甘美(异甘草酸镁注射液)
一类新药,其化合物专利获得中国专利金奖。相关研究被列入国家计划、国家重点新产品计划、“十一五”“重大新药创制”科技重大专项课题。
名正(阿德福韦酯胶囊)
相关研究被列入国家火炬计划项目,为国家重点新产品,荣获中国国际专利与名牌产品博览会金奖。
天晴速乐(噻托溴铵粉雾剂)
国内首个上市的噻托溴铵粉雾剂,为新一代长效抗胆碱药物,极大地改善了COPD患者的生活状态。相关研究获国家计划支持。
天册(注射用比阿培南)
国家火炬计划项目,获得国家重点新产品、江苏省专利进步奖、江苏省高新技术产品等荣誉,相关研究荣获上海市科技进步一等奖。
止若(盐酸帕洛诺司琼注射液)
第二代5-HT3受体拮抗剂。相关研究入选江苏省重大科技支撑与自主创新项目、江苏省优秀新产品及国家火炬计划产业化示范项目。
润众(恩替卡韦分散片)
全球抗病*药物Top10,国内首仿。相关研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持,荣获国家科技进步奖、中国药学会科学技术奖一等奖等荣誉。
晴唯可(注射用地西他滨)
新一代DNA甲基转移酶抑制剂,国内首仿产品。
格尼可(甲磺酸伊马替尼胶囊)
为治疗慢性髓性白血病(CML)一线用药。相关研究获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持,被列入国家火炬计划项目。
依尼舒(达沙替尼片)
一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物。相关研究被列入国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项。
首辅(卡培他滨片)
国内首批成功仿制的卡培他滨,为公司首个上市的抗实体瘤药物。
艾速平(注射用艾司奥美拉唑钠)
新一代质子泵抑制剂(PPI),目前消化性溃疡的一线治疗药物,该产品的上市使公司实现由肝病领域向大消化领域拓展。
天礼(利奈唑胺葡萄糖注射液)
正大天晴高端抗生素领域又一重点品种。
晴众(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)
全球新一代抗乙肝病*药物,被各国乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。
(上述产品仅为正大天晴部分重点产品)
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二、专注研发创新
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在
制药行业的生态链中,原研药的多寡在某种程度上意味着创新力的高下。正大天晴的研发思路正由「仿创结合」向「创仿结合」拓展,不断加强自主知识产权的药物创新。同时在生物药物领域加大投入,重点布局,形成丰富的产品链。
01
完善研发体系
正大天晴在南京、连云港建有两个研究分院,可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、新药申请等全过程的新药研究工作。
02
拓展研发布局
正大天晴巩固肝病领域既有优势的同时,进一步丰富其他疾病治疗领域的产品线,涉及肿瘤、呼吸、抗感染、消化、心脑血管等多个领域。预计到年,肿瘤、呼吸、抗感染等领域的收入占比将基本占据总体收入的「半壁江山」,形成治疗领域的多元化布局。
03
培育研发团队
研究院拥有一支近人的研发团队,硕士及以上人才占比超过60%,人才结构进一步优化,在形成博士创新团队、高工技术团队和专家学术团队三大人才团队的同时,注重引进具有国际化视野和技术实力的海外高级人才。
04
推进国际合作
正大天晴与强生制药、爱德程、BioMarin、BiolineRx、赛林泰等达成合作协议,将在新药筛选、生物药物、药物制剂等多方面开展国际合作研究。
年初,强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议,正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药。
1
正大天晴每年研发投入占销售收入预算的8.5%,在研品种多个,一类新药30多个,在研品种涉及肿瘤、呼吸、抗感染、消化、心脑血管等多个领域。
2
在生物药领域“十年砺剑”,建立了多个创新型技术开发平台,包括创新型抗PD-L1单克隆抗体、创新抗体研究平台、高产细胞株筛选平台、CD培养基培养工艺开发等。目前共有30多个生物药物在研。
3
累计承担专项、十一五、十二五、十三五科技重大专项、国家火炬计划等国家级项目近40项。
4
截至年底,正大天晴专利申请项,其中发明专利项;授权公告的专利共项,其中发明专利项;海外授权公告发明专利33项。
三、自动化生产线
正
大天晴现拥有三大生产基地,公司秉承“质量源于设计”和质量内控标准高于行业要求的理念,致力于向患者提供值得信赖的产品。生产基地严格遵守新版GMP要求,及欧盟GMP与美国FDA标准规划设计,并广泛采用国外先进设备,组成高度自动化的生产线。小容量注射剂与固体制剂分别获得国家、江苏省首张新版GMP证书,固体制剂已通过欧盟GMP认证。
药品安全事关国民生命健康,因此对生产现场的高标准、严要求丝毫不容松懈。正大天晴对影响产品质量的五大因素——人员、设备、物料、法规、环境,始终严格把控,精益求精。一台台国际先进设备,组成高度自动化的生产线,为产品质量的稳定、安全提供至关重要的硬件保障。
社会友善篇
社
会
友
善
无论是在医药领域内,还是在社会公众的评价中,正大天晴都期望能够获得良好的认同。为此,正大天晴除了依托于为社会提供优质的产品与服务,积极寻求社会健康问题的解决,还致力于不断完善社会公益平台,探索更为适合的公益项目,以促进社会友善活动的开展。
数说正大天晴20年友善活动
1
开展各类灾害紧急救援及灾后重建工作7次,累计捐赠多万元,向灾区捐赠急需药品0余件。
2
援建希望小学2座,并开展无忧成长计划,为师生提供免费体检与医疗救助,使数千名师生受益。
3
为5所高校余名优秀学子提供爱心助学金计多万元。
4
捐赠万元,支持二三线城市医生开展肝病领域研究。
5
发起成立2届“中国医药企业社会责任联盟”。
6
参与地方扶贫近10项。
7
参与“金秋筑梦行动”,帮助10余名贫困大学生完成学业。
助医
1
天晴肝病研究基金
年9月,正大天晴向中国肝炎防治基金会捐资万元设立天晴肝病研究基金,旨在资助二、三线城市的中青年医疗工作者开展多种肝病研究,并对肝病医师提供教育培训,以提高中国肝病防治水准。
天晴肝病研究基金在年-年得到广泛