慢性乙肝HBeAg阳性患者招募
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一、试验简介试验题目：多中心、随机、开放、平行、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病*活性试验。
二、试验目的评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病*活性，为后续III期临床试验设计提供依据。
三、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
四、入选标准1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；
2.既往未接受过任何抗病*治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBVDNA≥2.0×IU/mL的患者；或者已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBVDNA50IU/mL的患者；
3.筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病*治疗者；
4.体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）
五、排除标准1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；
2.AST5×ULN；
3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅*、艾滋病感染者
六、各参加中心序号研究中心省（市）1医院江苏南京2医院山东青岛3医院上海4医院天津5华中科技大学同医院湖北武汉6华中科技大学同医院湖北武汉7西安交通大医院陕西西安8空*医院陕西西安9医院河南郑州10广西医院广西南宁11上海交通大医院上海12中医院江苏南京13医院江苏南京14福建医院福建福州欢迎患者拨打我司项目患者招募服务热线，朱女士或李女士（拨打热线时，请务必告知项目编号：项目）预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇