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TUhjnbcbe - 2021/7/21 21:58:00

9月8日傍晚,国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》(年第96号)。

公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。本批涉及注销注册证书的药品包含了仙茸壮阳口服液、银翘解*颗粒、银*颗粒、银*胶囊、川贝清肺糖浆、益母草膏等常见的中成药。涉及的企业有杭州胡庆余堂药业有限公司、国药集团精方(安徽)药业股份有限公司。74个药品为企业主动申请注销

从注销药品目录可以看到,78个注册批件被注销的药品,除去3个不予再注册,1个依法注销外,剩余74个药品均是企业主动申请注销的批文。

企业为何要主动注销这些药品的注册证书呢?其实,企业主动申请注销不能直接理解为药品本身有问题,通常是因为部分药品竞争厂家众多、市场表现不好、药品新老剂型更迭等因素。

也有一些企业囿于一致性评价、重点监控药品制度、限抗令、成本上涨等因素,迫于经营压力,主动注销药品批文,退出市场。此外,一些闲置、老旧、竞争压力大、长期不生产的药品批文,厂家也多会选择主动注销,减轻药企批文维护成本。

注销的药品还能继续购买和使用吗

根据新版《药品管理法》的规定,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。也就是说,上述批文的原持有药企将不能再生产上述药品,且自注销公告生效开始,已经生产的上述药品也将不能在市场上流通,否则将违反《药品管理法》的相关规定。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

如果家中还有此类药品也不必过于担心,虽然从注销公告之日起企业会停止相应产品的生产和供应,但注销这个“动作”只会对注销日期以后发生效力,在注销之前进行的生产,相关批准文号是有效的,所以生产的依然是合法药品,只要在保质期内还是可以使用的。

附:注销药品注册证书目录

序号

药品通用名称

批准文号

剂型

规格

药品上市许可持有人

注销情形

1

注射用前列地尔

H

注射剂

20μg

UCBPharmaGmbH

依申请注销

2

注射用前列地尔

H

注射剂

20μg

UCBPharmaGmbH

依申请注销

3

玻璃酸钠滴眼液

H

滴眼剂

5ml:5mg

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.

依申请注销

4

玻璃酸钠滴眼液

H

滴眼剂

5ml:15mg(0.3%)

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.

依申请注销

5

维U颠茄铝胶囊

国药准字H

胶囊剂

维生素U50mg,氢氧化铝0.14g

承德御室金丹药业有限公司

依申请注销

6

异烟肼片

国药准字H2572

片剂

mg

吉林特研药业有限公司

依申请注销

7

异烟肼片

国药准字H2573

片剂

mg

吉林特研药业有限公司

依申请注销

8

异烟肼片

国药准字H2574

片剂

50mg

吉林特研药业有限公司

依申请注销

9

吡嗪酰胺胶囊

国药准字H2575

胶囊剂

0.25g

吉林特研药业有限公司

依申请注销

10

盐酸乙胺丁醇胶囊

国药准字H2571

胶囊剂

0.25g

吉林特研药业有限公司

依申请注销

11

仙茸壮阳口服液

(仙茸壮阳精)

国药准字Z

合剂

每支装10ml

杭州胡庆余堂药业有限公司

依申请注销

12

国药准字H

----

----

奎屯锦疆化工有限公司

不予再注册

13

氧(液态)

国药准字H

----

----

奎屯锦疆化工有限公司

不予再注册

14

国药准字H

----

----

莎车县恒益制氧中心

不予再注册

15

葡萄糖氯化钠注射液

国药准字H

注射剂

ml:葡萄糖10g与氯化钠0.9g

六安华源制药有限公司

依申请注销

16

右旋糖酐20葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:50g右旋糖酐20与25g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

17

右旋糖酐20葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

18

右旋糖酐40葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:50g右旋糖酐40与25g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

19

右旋糖酐20葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

20

右旋糖酐20葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:10g右旋糖酐20与5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

21

右旋糖酐20葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

22

右旋糖酐40葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:15g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

23

右旋糖酐40葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:10g右旋糖酐40与5g葡萄糖

六安华源制药有限公司

依申请注销

24

右旋糖酐40氯化钠注射液

国药准字H

注射剂

ml:50g右旋糖酐40与4.5g氯化钠

六安华源制药有限公司

依申请注销

25

右旋糖酐40氯化钠注射液

国药准字H

注射剂

ml:6g右旋糖酐40与0.9g氯化钠

六安华源制药有限公司

依申请注销

26

右旋糖酐40氯化钠注射液

国药准字H

注射剂

ml:10g右旋糖酐40与0.9g氯化钠

六安华源制药有限公司

依申请注销

27

莪术油葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g

六安华源制药有限公司

依申请注销

28

阿奇霉素葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:阿奇霉素0.25g与葡萄糖12.5g

六安华源制药有限公司

依申请注销

29

阿奇霉素葡萄糖注射液

国药准字H

注射剂

ml:阿奇霉素0.25g与葡萄糖10g

六安华源制药有限公司

依申请注销

30

苦参素氯化钠注射液

国药准字H31290

注射剂

ml:苦参素(以氧化苦参碱计)0.6g与氯化钠0.9g

六安华源制药有限公司

依申请注销

31

硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

国药准字H40226

注射剂

ml:硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5.0g

六安华源制药有限公司

依申请注销

32

甘露醇注射液

国药准字H

注射剂

ml:20g

六安华源制药有限公司

依申请注销

33

氟罗沙星葡萄糖注射液

国药准字H43202

注射剂

ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖5.0g

六安华源制药有限公司

依申请注销

34

氟罗沙星葡萄糖注射液

国药准字H56080

注射剂

ml:氟罗沙星0.2g与葡萄糖5.0g

六安华源制药有限公司

依申请注销

35

甲硝唑氯化钠注射液

国药准字H

注射剂

ml:甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g

六安华源制药有限公司

依申请注销

36

银翘解*颗粒

国药准字Z33158

颗粒剂

每袋装15g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

37

银*颗粒

国药准字Z33148

颗粒剂

每袋装4g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

38

银*胶囊

国药准字Z33141

胶囊剂

每粒装0.3g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

39

异烟肼片

国药准字H

片剂

0.3g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

40

异烟肼片

国药准字H

片剂

50mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

41

异烟肼片

国药准字H34023

片剂

0.1g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

42

乙酰螺旋霉素片

国药准字H

片剂

0.1g(10万单位)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

43

乙酰螺旋霉素片

国药准字H

片剂

0.2g(20万单位)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

44

盐酸雷尼替丁胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.15g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

45

小儿氨酚*那敏颗粒

国药准字H

颗粒剂

对乙酰氨基酚0.g,人工牛*5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

46

维生素C片

国药准字H

片剂

50mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

47

维生素C片

国药准字H

片剂

25mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

48

维生素C片

国药准字H

片剂

0.1g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

49

维生素B6片

国药准字H

片剂

每片10mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

50

维生素B2片

国药准字H

片剂

10mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

51

维生素B2片

国药准字H

片剂

5mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

52

维生素B1片

国药准字H

片剂

10mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

53

维生素B1片

国药准字H

片剂

5mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

54

土霉素片

国药准字H34099

片剂

0.25g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

55

酮洛芬肠溶胶囊

国药准字H

胶囊剂(肠溶)

50mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

56

酮洛芬肠溶胶囊

国药准字H

胶囊剂(肠溶)

25mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

57

浓维磷糖浆

国药准字H

糖浆剂

复方

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

58

马来酸氯苯那敏片

国药准字H34059

片剂

4mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

59

利福平胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.15g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

60

复合维生素B片

国药准字H34052

片剂

复方

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

61

复方磺胺甲噁唑片

国药准字H

片剂

磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

62

呋喃唑酮片

国药准字H

片剂

0.1g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

63

呋喃唑酮片

国药准字H

片剂

30mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

64

呋喃唑酮片

国药准字H

片剂

10mg

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

65

川贝清肺糖浆

国药准字Z34028

糖浆剂

每瓶装ml、ml

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

66

氨咖*敏胶囊

国药准字H

胶囊剂

复方

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

67

益母草膏

国药准字Z34023

煎膏剂(膏滋)

每瓶装g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

68

头孢拉定颗粒

国药准字H

颗粒剂

0.25g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

69

头孢拉定颗粒

国药准字H

颗粒剂

0.g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

70

头孢拉定胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.25g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

71

头孢拉定胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.5g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

72

头孢氨苄颗粒

国药准字H

颗粒剂

50mg(按C16H17N3O4计)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

73

头孢氨苄颗粒

国药准字H

颗粒剂

0.g(按C16H17N3O4S计)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

74

头孢氨苄胶囊

国药准字H34056

胶囊剂

0.g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

75

阿莫西林颗粒

国药准字H

颗粒剂

0.g(按C16H19N3O5S计)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

76

阿莫西林胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.g(按C16H19N3O5S计)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

77

阿莫西林胶囊

国药准字H

胶囊剂

0.25g(按C16H19N3O5S计)

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

依申请注销

78

猪免疫球蛋白口服液

国药准字S79

口服

溶液剂

10ml/瓶

三九集团昆明白马制药有限公司

依法注销

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