TUhjnbcbe - 2024/6/7 20:16:00
近期，国家药监局发布《关于江苏娇颜芭比化妆品有限公司停产整改的通告》显示，江苏娇颜芭比化妆品有限公司（以下简称“江苏娇颜芭比”）在质量管理体系方面存在缺陷，国家药监局责令该企业停产整改，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。国家药监局表示，江苏娇颜芭比在质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理和产品销售、投诉、不良反应与召回五个方面均存在缺陷。在质量管理方面，江苏娇颜芭比生产的护肤乳液标准中需要进行离心测试，实验室内未配备离心机；未能提供微生物实验室的环境监测记录，无法保证微生物实验室的环境条件满足要求；企业未建立原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物的质量标准，未对上述原料开展检测；抽查洛洛森林婴幼儿接骨木滋养精华霜（批号LLZY）无成品检验报告及检验原始记录；无标准液和培养基的购买、配制记录；质量管理部门未行使物料、中间产品和成品放行权；不合格物料、中间产品和成品无清晰标识，未专区存放；批生产记录中原料均未记录批号，无法保证产品的可追溯性。在厂房与设施方面，江苏娇颜芭比将原经过许可的包材和成品仓库用于新厂房建设，将未经许可的二楼用作包材和成品仓库；企业仅在年开展化妆品生产车间环境监测，年至今未制定车间环境监控计划并定期监控；车间内生产设备无清洁消毒状态标识；立式灌装机内部未清洁，残留有灌装的半成品；无水处理系统清洗消毒记录。在物料与产品方面，江苏娇颜芭比未建立供应商管理制度，无供应商准入程序，苦参、人参提取物供应商未列入企业供应商名录；企业未建立索证索票制度，无法提供原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物、薄荷醇、进口甘油（批号A-GMS3L）等采购票据、检验报告单；企业物料未及时盘点，原料仓库中红景天提取物（批号）储存有6桶（2.5kg/桶），但原料台账记录结存为0，且未记录物料批号；原料仓库中EDTA-二钠（批号），实际库存17.5公斤，原料台账记录结存为5公斤；原料仓库内未设置任何货位卡；原料仓库内存放的原料无检验状态标识；未按物料储存条件存放，原料仓库内存放的原料樱花香精、红没药醇，要求存放于阴凉避光处，检查时仓库温度计显示为30℃。在生产管理方面，江苏娇颜芭比取样工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防护，容易导致原料被污染；在产品销售、投诉、不良反应与召回方面，江苏娇颜芭比未建立不良反应监测报告制度。国家药监局表示，江苏娇颜芭比上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。责令该企业暂停所有化妆品的生产，对涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成整改并经苏省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产。天眼查显示，江苏娇颜芭成立于年06月14日，所属行业为批发业，经营范围包括生物、医药技术开发、服务及转让；生产、销售化妆品、卫生用品等。