针对肿瘤疼痛的临床试验复方苦参注射 [复制链接]

本研究负责单位：中国医院，我院为参加研究单位

试验目的：验证40ml复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性。

研究设计：采用多中心、随机、盲法设计，采用中央随机化方法。

研究例数与安排：总体设计数量例，其中试验组例，对照组例，我院肿瘤科承担试验组17例

招募对象：有实体恶性肿瘤癌痛患者

1、肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌或肝癌，有明确病理诊断；

2、年龄：18-75周岁；

3、NRS疼痛评分4-6分（含4和6分）；

4、近四周内未进行放化疗、靶向及免疫抗肿瘤治疗。

患者需首先到我院肿瘤科门诊进行咨询并确认相关信息，若有意向，需要入住我科进行住院筛查。

其中筛查相关的检查免费，不计入住院费用。

试验组分为瘤体组和疼痛组

ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌符合瘤体组患者，静滴复方苦参注液（静滴试验药物免费）14天后，停7天，再次静滴14天，评价后临床试验即结束。

其他符合疼痛组的共静滴复方苦参注射液（静滴试验药物免费）14天，行相关指标复查（检查费免费）评价后临床试验即结束。

注：

NRS评分：采用数字式0-10代替文字来表示疼痛程度。

0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6中度疼痛，7-10重度疼痛。

您将得到的益处：

1.优先预约住院，专业团队的优质医疗服务。

2.复方苦参40mlⅡ期临床试验数据显示，增加剂量后较高的安全性

3.补贴一定费用

复方苦参注射液为已上市的抗肿瘤中药注射液。

附：复方苦参注射液说明书：

成分：苦参、白土苓，辅料为聚山梨酯80、氢氧化钠、醋酸。

功能主治：清热利湿，凉血解*，散结止痛。用于癌肿疼痛，出血。

常规静脉滴注剂量为10-20ml。